Medicament folosit de decenii în România, retras de urgență din toată Europa – Comitetul de Siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente — cunoscut sub acronimul PRAC — a recomandat retragerea de pe piața Uniunii Europene a tuturor medicamentelor care conțin levamisol, un antiparazitar folosit de decenii pentru tratarea infecțiilor cu viermi paraziți, precum Ascaris lumbricoides și anchilostoma. Decizia a fost formalizată pe 13 februarie 2026, la finalul unei revizuiri la nivelul întregii Uniuni Europene, declanșate chiar la cererea Agenției Naționale a Medicamentului din România (ANMDM). Medicamentele vizate — comercializate sub denumirile Decaris și Levamisol Arena — erau autorizate în Ungaria, Lituania, Letonia și România.
Medicament folosit de decenii în România, retras de urgență din toată Europa – Ce face levamisolul în creier
Principala îngrijorare a autorităților europene privește un efect advers rar, dar sever: leucoencefalopatia, o afecțiune neurologică ce afectează substanța albă a creierului — țesutul format din fibre nervoase învelite în mielină, esențial pentru transmiterea eficientă a semnalelor între diferitele zone cerebrale. În funcție de localizarea leziunilor, simptomele pot include slăbiciune musculară, tulburări de vorbire, dificultăți cognitive, ataxie și pareză. În cazurile grave, dacă nu este diagnosticată și tratată la timp, condiția poate fi letală.
Ceea ce a determinat decizia finală nu este doar gravitatea efectului advers, ci mai ales imprevizibilitatea sa. „Simptomele leucoencefalopatiei pot apărea după o singură doză de levamisol și se pot manifesta de la o zi până la câteva luni după tratament”, precizează EMA. Cu alte cuvinte, nu există nicio modalitate de a anticipa cine va fi afectat și când — o situație pe care experții au considerat-o inacceptabilă în raport cu beneficiile terapeutice oferite.
Citiți și: Românii care muncesc în Germania pot primi și anul acesta până la 600 de euro înapoi de la casa de sănătate
De ce nu a putut fi „reparat” riscul
Un element esențial al analizei PRAC a fost absența oricărei soluții de reducere a riscului. Revizuirea nu a identificat niciun subgrup de pacienți cu risc mai mare sau mai mic, și nicio măsură preventivă care să atenueze pericolul. „Nu există strategii eficiente de prevenție”, a concluzionat comitetul, ceea ce a exclus varianta unui simplu avertisment suplimentar pe prospect sau a unor restricții de utilizare. Singura opțiune rămasă a fost retragerea completă.
Pentru a fundamenta recomandarea, PRAC a analizat raportările spontane de leucoencefalopatie și demielinizare a sistemului nervos central asociate levamisolului — atât în utilizarea autorizată, cât și în contexte off-label sau accidentale — dar și literatura științifică disponibilă. Au fost consultați experți independenți în neurologie și boli infecțioase, precum și Organizația Mondială a Sănătății. Analiza s-a bazat inclusiv pe datele din sistemul european de monitorizare continuă a siguranței medicamentelor, EudraVigilance.
Alternativele există. De aceea retragerea e posibilă
Un factor care a facilitat decizia radicală este tocmai existența unor alternative terapeutice deja autorizate în UE pentru aceleași indicații. Levamisolul era prescris pentru infecții parazitare considerate în general ușoare — nu pentru afecțiuni grave sau fără tratament substituibil. „Beneficiile medicamentelor pe bază de levamisol nu mai depășesc riscurile pentru tratamentul infecțiilor cu viermi paraziți la adulți și copii”, scrie EMA în comunicatul oficial. În aceste condiții, a menține pe piață un medicament cu risc neurologic imprevizibil, când există înlocuitori disponibili, a devenit imposibil de justificat.
Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă CMDh — grupul de coordonare care reprezintă statele membre ale UE — pentru adoptarea poziției definitive. Între timp, PRAC a aprobat o comunicare directă către profesioniștii din sănătate, prin care aceștia sunt informați despre decizie și atenționați că simptomele neurologice pot apărea chiar și la mult timp după ultima administrare. Medicii, farmaciștii și ceilalți specialiști vor primi această notificare prin titularii autorizațiilor de comercializare, potrivit unui plan de comunicare convenit, publicat și în registrele naționale ale statelor UE.
Ce trebuie să facă pacienții care l-au luat
Persoanele care au urmat tratamente cu levamisol și prezintă simptome neurologice — slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie, probleme de coordonare — sunt îndemnate să contacteze medicul, indiferent de cât timp a trecut de la ultima administrare. Profesorul Gianluca Trifirò, coordonatorul Grupului de Lucru pentru Farmacovigilență din Italia, atrage atenția că „această condiție poate fi puternic invalidantă și poate pune în pericol viața pacientului, mai ales dacă nu este tratată corespunzător. Iar diagnosticul este complex”, tocmai din cauza intervalului temporal imprevizibil dintre administrare și apariția simptomelor.
Potrivit informațiilor publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și preluate de AIFA — agenția italiană a medicamentului — în Italia medicamentele pe bază de levamisol nu au fost niciodată autorizate sau comercializate pentru uz uman. Situația este diferită în România, Ungaria, Lituania și Letonia, unde Decaris și Levamisol Arena se aflau pe piață și unde retragerea urmează să fie implementată în urma deciziei finale a CMDh, scrie greenme.it.
Pacienții din România care au în casă cutii de Decaris sau Levamisol Arena nu trebuie să ia alte doze și sunt sfătuiți să consulte medicul pentru alternative terapeutice disponibile, în cazul în care tratamentul antiparazitar este în continuare necesar.